Dräger, Carina Sub에 대한 전세계 자발적 리콜 통지 발표

회사 공지

회사가 리콜, 시장 철수 또는 안전 경고를 발표하면 FDA는 해당 회사의 발표를 공공 서비스에 게시합니다. FDA는 제품이나 회사를 보증하지 않습니다.

Drägerwerk AG & Co. KGaA는 방음에 사용되는 PE-PUR 폼의 성분인 1,3-디클로로프로판-2-올로 인한 호흡 가스 오염 가능성을 해결하기 위해 Dräger Carina 아급성 치료용 인공호흡기에 대한 자발적 리콜 통지를 시작했습니다. . 현재까지 Dräger의 시장 감시 활동에 따르면 이 문제와 관련된 불만사항은 보고되지 않았습니다.

Carina 인공호흡기의 방음에 사용되는 폴리에테르 폴리우레탄(PE-PUR) 폼의 장기 안정성을 확인하기 위해 Dräger는 다양한 연령대의 장치에 생체 적합성 테스트를 실시했습니다. 최대 15년 동안 작동된 Carina 인공호흡기의 경우 해당 표준 테스트에서 연령 관련 성능 저하 또는 성능 저하와 관련된 부패 생성물이 발견되지 않았습니다.

그러나 Dräger가 실시한 특정 표준 테스트에서는 소아 환자를 대상으로 연속 사용(30일 초과)하는 동안 1,3-디클로로프로판-2-올의 농도가 허용 흡수 수준보다 높은 것으로 측정되었습니다. Dräger의 조사에 따르면 분당 호흡량을 높게 설정하면 호흡 공기의 농도가 낮아지는 것으로 나타났습니다. 3.6 l/min보다 큰 분당 용량에서 측정된 농도는 성인 환자의 지속적인 사용에 허용되는 범위에 있었습니다.

1,3-디클로로프로판-2-올은 폴리우레탄 폼의 구성 성분으로, 제품 승인 및 수정 체계 내에서 수행된 이전 생체 적합성 테스트에서는 호흡 가스에서 발견되지 않았습니다.

잠재적인 환자 영향 문헌에서 1,3-디클로로프로판-2-올은 급성 독성이 있고 잠재적인 발암 물질로 간주됩니다. 가스 방출로 인한 화학물질 노출의 잠재적 위험에는 두통/현기증, 자극(눈, 코, 기도, 피부), 과민증, 메스꺼움/구토, 독성 및 발암성 영향이 포함됩니다. 이러한 노출로 인해 사망했다는 보고는 없습니다.

이러한 문제는 심각한 부상을 초래할 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있고, 영구적인 손상을 초래하며/또는 영구적인 손상을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있습니다. 현재까지 Dräger는 시장 감시를 통해 보고된 급성 독성 반응 증상이나 이 문제와 관련된 기타 불만 사항을 접수하지 않았습니다.

Dräger는 2019년에 Carina 인공호흡기 생산을 중단했지만 회사는 소음 감소를 위해 아직 사용 중인 Carina 인공호흡기에서 폼을 제거하고 추가 폼 없이 새롭게 설계된 송풍기 커버로 교체할 계획입니다.

전 세계적으로 Carina 인공호흡기는 Dräger 판매 및 서비스 기관을 통해 고객에게 배포되었습니다. 카리나 인공호흡기는 2006년 11월 1일부터 2019년 11월 30일까지 제조되었습니다.

미국에서는 Carina 인공호흡기가 2009년 3월 16일부터 2012년 10월 20일까지 배포되었습니다. 미국 외 지역에서는 Carina 인공호흡기가 2007년 5월 23일부터 2022년 2월 3일까지 배포되었습니다.

아래 나열된 제품(모든 일련번호)만 자발적 리콜에 포함됩니다.

필수 조치Carina 인공호흡기 고객은 다음 조건이 충족될 경우 장치를 개조할 때까지 장치를 계속 사용할 수 있습니다.

현재 계획에 따르면 새로 디자인된 블로어 커버는 2023년 4분기 초에 출시될 예정입니다. 출시되면 현지 Dräger 서비스 담당자가 Carina 고객에게 연락하여 무료로 업데이트할 시간을 예약할 것입니다. . Dräger는 아직 사용 중인 모든 장치가 업데이트 제공 후 8개월 이내에 업데이트될 것으로 예상합니다.

카리나 인공호흡기는 업데이트되면 다시 정상적으로 사용할 수 있습니다. 수정으로 인해 Carina 인공호흡기의 전체 기능이 변경되지는 않습니다.

영향을 받은 고객에게 통지가 전달되었으며, 반품 응답 확인 및 영수증 양식을 보내 작성하여 Dräger에 제출했습니다.